FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风低尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 核准互换剂效益量复方制剂 Duzallo 用作治疗腹水很低腹水血症。这是首个服用单一药水同时解决腹水中的很低腹水血症两个致病的互换剂效益量复方制剂，该两种致病分别为血清腹水诱发极度及排出减低。Ironwood 制药将母公司出货 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的口服治疗制剂用作与腹水相关的很低腹水血症，适用作仅仅转用医学上合适日剂效益量别嘌呤醇不能曾即便如此血清腹水（sUA）高度的症状。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抗病毒（XOI），它的作用不同于促腹水排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此减低腹水（UA）的诱发，而 lesinurad 借此通过选择性抑制 URAT1 的活性而上升腹水的肾脏排出，URAT1 是腹水的转运体，负责大部分腹水的肾脏重新渗入。

Duzallo 将以两种配置母公司，一种配置酒类中的内成份 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置中的内成份 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 指，Duzallo 母公司时带有一项黑框警告，忠告该制剂有急性肾衰竭高风险。

Ironwood 市场营销很低阶副高级顾问首席商贸官 McCourt 在一份书面声明中的指，「与仅仅可用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不倍受掌控的腹水症状实现目标 sUA 高度，这是很重要的，因为在无法掌控的腹水症状中的，要曾达到 6 mg/dL 一般而言的目标有明显仍未满足的效益。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其腹水特许经营的「关键驱动力」，其在American的年出货峰值有望超过 3 亿美元。基于往年下半年的 371 个总药物效益量，Ironwood 年度报告 Zurampic 往年的普贤营业额约为 10 万美元，而月内下半年的普贤营业额为 80 万美元，总药物数约为 2400 个，仅仅月末就创造了 50 万美元的普贤营业额和 1500 个药物效益量。

很低曾达 2.65 亿美元的结算

Ironwood 往年购并了 Duzallo 在American的公民权，当时该该公司从阿斯利康手中的许可获得了所有内含 lesinurad 的厂商在American的代理商公民权，其中的包括与腹水相关的很低腹水血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康偿付 1 亿美元的预付款，及很低曾达 1.65 亿美元与出货和其它特定里程碑及个位数出货付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的抗病毒申请者。抗病毒申请者资料基于两项 3 期试验中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的图表，两项试验中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的合理性和安全性，另有一项药动学研究评分了 lesinurad+别嘌呤醇互换剂效益量复方制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两兄弟可用的生物等效性。

在仅仅可用别嘌呤醇不能曾即便如此 sUA 高度的临床试验中腹水未满病人中的，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的症状在 6 个月末内曾达到

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编辑： 冯志华