FDA 批准固定口服复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日报道，FDA 首肯比较简单药物复方口服 Duzallo 常用疗程关节炎较低钙血症。这是首个注射单一药水同时补救关节炎中的较低钙血症两个成因的比较简单药物复方口服，该两种成因分别为胰岛素钙显现出过度及小肠降低。Ironwood 制药将港交所卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的口服疗程口服常用与关节炎之外的较低钙血症，适常用非常少采行医学上恰当日药物别嘌呤醇不能逾到目标胰岛素钙（sUA）技术水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶肽（XOI），它的起着不同于促钙小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇有助于降低钙（UA）的显现出，而 lesinurad 有助于通过依赖其职能依赖性 URAT1 的活其职能而增加钙的十二指肠小肠，URAT1 是钙的转运体，负责大部分钙的十二指肠之后吸收。

Duzallo 将以两种规格港交所，一种规格药品中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 援引，Duzallo 港交所时带有一项黑框警告，提醒该口服有急其职能肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼首席商务其职 McCourt 在一份声明中的援引，「与非常少使用别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使多达两倍不不受控制的关节炎病人实现目标 sUA 技术水平，这是很最重要的，因为在无法控制的关节炎病人中的，要逾到 6 mg/dL 以下的目标有显著未做到的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其关节炎名衔业务的「关键推动力」，其在美国政府的年卖出峰值有望超过 3 亿美元。基于翌年内年末的 371 个总处方生产量，Ironwood 报告 Zurampic 翌年内的信佛卖出额约为 10 万美元，而今年年末的信佛卖出额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，非常少第二季度就揭示了 50 万美元的信佛卖出额和 1500 个处方生产量。

较低逾 2.65 亿美元的报价

Ironwood 翌年内收购了 Duzallo 在美国政府的公民权利，以前该美国公司从阿斯利康手中的许可赢得了所有含 lesinurad 的的产品在美国政府的独家公民权利，其中的包括与关节炎之外的较低钙血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些公民权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预帐单，及较低逾 1.65 亿美元与卖出和其它特定里程碑及位数卖出帐单。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子美国公司，该美国公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制剂申请。制剂申请资料基于两项 3 期测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的资料，两项测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效其职能和安全其职能，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单药物复方口服同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效其职能。

在非常少使用别嘌呤醇不能逾到目标 sUA 技术水平的临床实验关节炎成体不受试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使多达两位的病人在 6 个翌年内逾到

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编辑： 冯志华