FDA 对剂用于孕妇提出警告 但产科医师回应有异议

昨日，澳大利亚 FDA 发布强制执行称作，幼儿及妊娠晚期哺乳多次或近十年可用全麻及精神状态抑制剂可能会受到影响青少年的脑干生子长发育。澳大利亚妇外科学院（ACOG）质问称作，针对哺乳的强制执行某种程度基于食肉动物研究指导。「ACOG 不发觉有数据背书 FDA 有关哺乳的说法，」该团体如是称作。这些强制执行可能引发患者及公共卫生子服务商不不对地拒绝可用某些全麻及精神状态抑制剂。

ACOG 实践教学活动副教授 Zahn 耶鲁大学称作，ACOG 代表了关爱尚未婚的儿科牙医，它是公司总部非盈利的组织，其与 FDA 有过密切的指导关系，在宣布这些强制执行之前，它们辩论过相同的强制执行。但针对哺乳与剂的强制执行是不同的。

「我们对此真的是措手不及，我们对该强制执行的优点及其对尚未婚，特别是哺乳卫生子的影响透露疑虑，」Zahn 在一次对讲机谈话中的透露。12 月 14 日，FDA 发布一项公共安全声明，督促公共卫生子保健服务商、小学生及患者对潜在的给与及不确定性进行时为重，同时考虑非紧急状况外科手术的时机，特别是尽量避免妊娠晚期哺乳及三岁以下青少年。

FDA 的公共安全强制执行基于生子命临床试验指导与食肉动物研究指导，FDA 要求药品生子产商在 11 种及精神状态抑制剂字句中的添加强制执行资讯。但在生子命额头进行时的临床试验指导某种程度包括青少年，尚未涵盖哺乳。研究指导显示，哺乳及幼小食肉动物可用全麻及精神状态抑制剂超过三个同一时间可能会引发后代脑干广泛的神经细胞丧失，FDA 发言人 Peddicord 称作。对于这些抑制剂对举动及脑干生子长发育的副作用，在多种种群中的进行时的研究指导才有证明，这其中的包括扁虫直至非生子命的灵长类食肉动物。

在问及 FDA 为什么在没有临床证词的上述意味著而把哺乳纳入强制执行以内时，Peddicord 透露，「这是我们多年来关注的好事，并且基于了我们已获得的资讯，我们指出让社可能会公众获取这种资讯是颇为极其重要的。」

与此同时，FDA 告示意在让一些考虑实话外科手术的青少年父母放心。「与食肉动物研究指导一样，近期在人额头进行时的研究指导指出，幼儿一次性时长相对不长地暴雷于全麻及精神状态抑制剂是某种程度对举动及努力学习造成影响的，」FDA 称作。

FDA 与 ACOG 均一致进行时更多的研究指导。为此，2010 年 FDA 与该协可能会研究指导学术委员可能会设立了 SmartTots，这是一种公私合作方式也，其意在研究指导剂与精神状态剂在青少年中的公共安全应用的难以确定知识。

澳大利亚每年大约有 200 万青少年经历，最少见的上述情况所谓紧急状况外科手术，如疝修补术、输精管环割术及扁桃腺切除术。Sun 耶鲁大学是费城斯坦福大学医学中的心学及妇科讲师，她多年来在研究指导青少年情况，她透露她指出 FDA 更加谨慎了点。「我们不需要让社可能会公众更加灾难，我们只是想让社可能会公众意识到潜在的不确定性，」她在一次对讲机谈话中的如是称作。

「虽然我们颇为坚信卫生子青少年一次的短时长暴露于及精神状态抑制剂一定可能会导致情况，但对于持久及多次暴露，我们不可能会获取同样的前提，」她透露。然而，Sun 不发觉在人额头进行时的研究指导指出哺乳暴露于剂可能会伤害她们所生子孩童的脑干。

Druzin 耶鲁大学是伊利诺州耶鲁大学医学院的一名讲师，他透露 FDA 把哺乳纳入其强制执行中的是意外的，是在所制造不不对的灾难。「患者可能会说『等一下，我不只好进行时这种外科手术，因为这将将伤害我夫妻俩的其可能会，』」 Druzin 称作。但终于，他透露他预定该强制执行对其外科实践几乎一定可能会产生子影响，因为他过去很少可用身体剂。

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编辑： 冯志华